Η αγωνία των καρκινοπαθών που ακούν για καινοτόμα φάρμακα, αλλά είτε τα παίρνουν με καθυστέρηση είτε δεν τα παίρνουν ποτέ λόγω της διαδικασίας έγκρισής τους – Τα δραματικά διλήμματα των γιατρών, οι απώλειες σκευασμάτων και ο ρόλος που μπορεί να παίξει το νεοσύστατο Ταμείο Καινοτομίας
Ηαρχική απογοήτευση και η αγωνία έδωσαν γρήγορα τη θέση τους στην ελπίδα για τον 58χρονο Αναστάση Ρ., ο οποίος πριν από μερικούς μήνες διαγνώστηκε με καρκίνο του παγκρέατος. Η περίοδος τον ευνοούσε.
Και ο γιατρός του ήταν ξεκάθαρος: Η πρόσφατη έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μιας νέας στοχευμένης θεραπείας δημιουργεί μια νέα προοπτική για ασθενείς με μεταστατικό παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα που έχουν ήδη λάβει θεραπεία. Ωστόσο, πόσο γρήγορα μπορεί να φτάσει αυτή η θεραπεία στην Ελλάδα;
«Θα κάνω ό,τι μπορώ και με τις δυνατότητες που έχουμε ως σύστημα Υγείας θα επιδιώξω να χορηγήσω έγκαιρα στους ασθενείς, όπως ο Αναστάσης, ένα τέτοιο φάρμακο. Πιστεύω ότι θα τα καταφέρω» λέει στο «Βήμα» ο θεράπων ογκολόγος του.
Οπως λέει χαρακτηριστικά, ήδη τα ερωτήματα των ασθενών του καθημερινά αυξάνονται: «Υπάρχει άλλη θεραπεία για εμένα;», «Πόσο θα χρειαστεί να περιμένω;», «Και αν μέχρι τότε είναι αργά;». Φράσεις που συμπυκνώνουν την αγωνία χιλιάδων ανθρώπων με καρκίνο όταν η επιστήμη έχει ήδη κάνει το επόμενο βήμα, αλλά το Εθνικό Σύστημα Υγείας δεν έχει ακόμη προλάβει να την ακολουθήσει.
Μια σειρά εμποδίων
Στην Ελλάδα, όπου οι δημόσιοι πόροι για τη φαρμακευτική περίθαλψη παραμένουν περιορισμένοι, η εξασφάλιση μιας νέας και ιδιαίτερα ακριβής θεραπείας συναντά συχνά αλλεπάλληλα εμπόδια: από την αξιολόγηση και τη διαπραγμάτευση έως την αποζημίωση και τελικά τη δυνατότητα συνταγογράφησης.
Και στον καρκίνο ο χρόνος αυτός δεν είναι ουδέτερος. Οπως επισημάνθηκε χαρακτηριστικά σε πρόσφατη ημερίδα της Ενωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας, για την πρόσβαση των ασθενών στην ογκολογική καινοτομία, ακόμη και μέσω του δημόσιου φορέα για έκτακτες εισαγωγές (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Eρευνας & Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ), ένας ασθενής μπορεί να περιμένει ακόμη και έναν ή δύο μήνες για να λάβει το φάρμακό του.
Ποιος θα το πάρει;
Ακόμη πιο έντονη είναι η παραδοχή των ίδιων των ογκολόγων: όταν η πολιτεία δεν λαμβάνει εγκαίρως τις αποφάσεις, το βάρος μεταφέρεται στον γιατρό, ο οποίος κινδυνεύει να βρεθεί μπροστά στο αδιανόητο δίλημμα «ποιος θα είναι ο ασθενής που θα θεραπευτεί ή ο ασθενής που θα πεθάνει».
Οι ίδιοι διατείνονται βέβαια πως το σύνολο των ογκολογικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη θα μπορούσε ακόμη και με δυσκολία να το έχει έλληνας ασθενής, όμως έρευνα της εταιρείας μελετών IQVIA επισημαίνει ότι 4 στα 10 ογκολογικά φάρμακα που εγκρίθηκαν τα τελευταία χρόνια δεν έχουν φτάσει, ενώ όσα έχουν έρθει καθυστερούν κατά 620 μέρες από την έγκρισή τους.
Στο δε δύσκολο πεδίο των έκτακτων εισαγωγών, λειτουργεί και η Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης με βάση την οποία παρέχεται η έγκριση ώστε ένα νέο καινοτόμο φάρμακο, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα, να μπορεί να χορηγηθεί όταν αυτό είναι εξαιρετικά επείγον και αναγκαίο.
Ο πρόεδρός της, ο νεφρολόγος Χρήστος Ιατρού, εξηγεί ότι στο «μικροσκόπιο» της Επιτροπής φτάνουν περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους οι θεράποντες ζητούν πρόσβαση σε φάρμακα εκτός εγκεκριμένης ένδειξης ή σε θεραπείες που δεν είναι διαθέσιμες μέσω της συνήθους οδού αποζημίωσης.
Τα στοιχεία δείχνουν πόσο συχνά η ανάγκη του ασθενούς βρίσκεται ένα βήμα μπροστά από το σύστημα, καθώς περίπου 483 ογκολογικά αιτήματα εξετάστηκαν το διάστημα Μάιος 2025 – Μάιος 2026, εκ των οποίων τα 306 ήταν εκτός εγκεκριμένης ένδειξης. Από αυτά το 38% απορρίφθηκε.
Οι απορρίψεις, όπως διευκρινίζει ο κ. Ιατρού, δεν γίνονται χωρίς τεκμηρίωση. Υπάρχει αναλυτική αιτιολόγηση και οι φάκελοι κρίνονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι δεν γνωρίζουν ούτε το όνομα του ασθενούς ούτε του θεράποντος γιατρού. Πίσω όμως από κάθε ποσοστό υπάρχει ένας άνθρωπος που έχει εξαντλήσει συχνά τις συμβατικές θεραπευτικές επιλογές και περιμένει μία απόφαση.
Αυτό το χάσμα μεταξύ αριθμών και πραγματικής ζωής περιγράφει και ο Σαράντος Ευσταθόπουλος, πρόεδρος του ΔΣ του Αντικαρκινικού Νοσοκομείου «Μεταξά». «Πόσο εύκολο είναι να κοιτάξεις έναν ασθενή στα μάτια και να του εξηγήσεις ότι δεν μπορεί να πάρει μια θεραπεία που ο γιατρός του θεωρεί ότι μπορεί να του προσφέρει ίαση ή περισσότερο χρόνο ζωής;» λέει χαρακτηριστικά.
Απώλειες φαρμάκων
Την ώρα λοιπόν που η ιατρική βρίσκεται ένα βήμα πιο κοντά σε μια νέα εποχή εξατομικευμένων θεραπειών, η Ελλάδα βρίσκεται αντιμέτωπη ακόμη και με τον κίνδυνο απώλειας ήδη διαθέσιμων ογκολογικών φαρμάκων.
Μόλις πριν από λίγες ημέρες ανακοινώθηκαν τα θετικά αποτελέσματα προχωρημένης κλινικής μελέτης (φάσης 3) για την εξατομικευμένη mRNA θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο pembrolizumab σε ασθενείς με χειρουργημένο μελάνωμα.
Πρόκειται για μια επαναστατική θεραπεία η οποία ξεφεύγει από τα πρότυπα των γνωστών φαρμάκων, απαιτώντας ειδική διαχείριση και υποδομές παραγωγής, καθώς αυτή θα αφορά κάθε ασθενή ξεχωριστά. Και μόνο από αυτό μπορεί κανείς να αντιληφθεί και το κόστος της. Η θεραπεία αυτή εκτιμάται ότι θα μπορεί να είναι διαθέσιμη στη Αμερική το πρώτο εξάμηνο του 2027.
Στο φόντο αυτό και στο κέντρο της επανάστασης στην ανακάλυση καινοτόμων θεραπειών, ήδη στην Ελλάδα φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε την απόφαση της να διακόψει από την 1η Ιανουαρίου 2027 την κυκλοφορία στην Ελλάδα ενός καινοτόμου φαρμάκου για τον πιο επιθετικό και θανατηφόρο τύπο καρκίνου του μαστού, επικαλούμενη τη μη οικονομική βιωσιμότητα της διάθεσής του.
Η εικόνα είναι σχεδόν παράδοξη: η επιστήμη συζητεί ήδη για εξατομικευμένα αντικαρκινικά «εμβόλια», ενώ η Ελλάδα αγωνιά για το αν θα μπορέσει να κρατήσει στη χώρα θεραπείες που υπάρχουν ήδη.
Το Ταμείο Καινοτομίας
Να αναφέρουμε ακόμη ότι για την αμεσότερη εξασφάλιση ιδιαίτερα καινοτόμων και μη εγκεκριμένων θεραπειών έχει ήδη δημιουργηθεί το Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης Φαρμάκων (Ταμείο Καινοτομίας).
Το σχήμα αυτό ακόμη δεν έχει εξασφαλίσει την πρόσβαση σε κάποιο νέο φάρμακο, με εκπροσώπους των φαρμακευτικών να θεωρούν ότι αυτό δεν θα γίνει νωρίτερα από το 2027. Μάλιστα, μέσω αυτού θα μπορούσε να εξασφαλιστεί πιθανότατα και η εισαγωγή του νέου εμβολίου για το μελάνωμα, όταν τελικά εγκριθεί.
Οπως λέει στο «Βήμα» η πρόεδρος του σχήματος Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου: «Τον Μάιο ψηφίστηκε το σχετικό πλαίσιο, τον Ιούνιο εκδόθηκε η απόφαση για τη σύσταση της Επιτροπής, ενώ τον Ιούλιο υπήρξαν αλλαγές στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης. Αυτή την περίοδο καταβάλλεται μεγάλη προσπάθεια για την κατάρτιση του κανονισμού λειτουργίας του Ταμείου. Η λειτουργία του απαιτεί, μεταξύ άλλων, διασύνδεση με την ΗΔΙΚΑ και τα θεραπευτικά πρωτόκολλα, καθώς και συνεργασία με υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ. Οι σχετικές διεργασίες βρίσκονται πλέον στην τελική ευθεία».
Πάντως για τον Αναστάση Ρ. και κάθε ασθενή που περιμένει το επόμενο επιστημονικό βήμα, οι όροι «Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA)», «clawback», «ΣΗΠ», «διαπραγμάτευση» και «θετική λίστα» είναι σχεδόν αδιάφοροι. Το ερώτημα που αντιμετωπίζει στην καθημερινότητά του είναι πολύ πιο απλό: Αν η επιστήμη βρει τη θεραπεία που μπορεί να μου δώσει περισσότερο χρόνο, θα προλάβει το ελληνικό σύστημα Υγείας να μου τη δώσει;
